滿足FDA21 Part 11的過濾器完整性測(cè)試儀

簡(jiǎn)要描述：過濾器完整性測(cè)試儀-Integtest系列滿足FDA21 Part 11的過濾器完整性測(cè)試儀
北京鈕因過濾器完整性測(cè)試儀Integtest系列是對(duì)除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢測(cè)的儀器，測(cè)試方法及儀器設(shè)計(jì)*GMP、EP、USP中相關(guān)法規(guī)的要求。

產(chǎn)品型號(hào)： V6.5

所屬分類：過濾器完整性測(cè)試儀

更新時(shí)間：2025-09-30

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

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詳情介紹

滿足FDA21 Part 11的過濾器完整性測(cè)試儀

儀器特點(diǎn)：

涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測(cè)的所有測(cè)試方法。
國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測(cè)的廠家；
科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求；
儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄16項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求、如登錄人員，測(cè)試方法等；

4. 可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；

5、多可做到9芯20寸濾筒的檢測(cè)，大大提高使用者的工作效率；

6. 豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；

7. 自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置；

滿足FDA21 Part 11的過濾器完整性測(cè)試儀

4 層用戶管理、電子簽名、審計(jì)追蹤

性能參數(shù)：

電源要求/功率	100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）
操作壓力	100-10000 mbar (145psi) ;
單位	mbar
操作條件	環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%
外型尺寸（mm）	400（深）240（寬）270（高1）*220(高2)
測(cè)試功能	手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試；保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試
測(cè)試精度	凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml
測(cè)試范圍	泡點(diǎn)：100-8000mbar 擴(kuò)散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
適用范圍	對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（9芯20寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器
審計(jì)追蹤	多項(xiàng)事件日志，可根據(jù)時(shí)間查詢（可選配）
權(quán)限管理	用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求
預(yù)存方案	80組
打印功能	自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；
歷史記錄	5000組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)，
記錄備份	支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）；
顯示屏	高清晰度7"彩色觸摸屏；
串口連接方式	RS232串口，USB接口；
語言選項(xiàng)	中文/英文
使用方式	在線/離線
適用環(huán)境	B級(jí)以上
重量	8KG